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2020-04-04 05:21:55

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最新肺炎报道>>  进入疫情地图>>国际疫情形势>>  本地疫情动向>>原标题:鱼跃医疗呼吸机获得美国FDA紧急使用授权(文/观察者网一鸣)4月1日晚,鱼跃医疗(002223.SZ)发布公告称,已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。
根据公告,鱼跃医疗此次获得的EUA,是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。
公告称,由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延,呼吸机产品作为患者治疗所需的重要医疗设备之一,其需求量在全球市场呈爆发式增长。
鱼跃医疗表示其已收到了大量的呼吸机海外订单,但“由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续。
”此前鱼跃医疗无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证。
另据《北京商报》报道,鱼跃医疗董秘陈坚表示,截至目前,无创呼吸机的海外出货量预计接近1万台。
鱼跃医疗已经确认生产的国外呼吸机订单已经排到了5月中旬。
受疫情影响,多家医疗器械企业的呼吸机订单都处于“爆满“状态”。
经济观察报4月1日报道,迈瑞医疗(300760.SZ)董秘李文楣表示,海外的呼吸机需求纷至沓来,“需求多到没法接”,迈瑞呼吸机的产能已经提高到去年同期的五倍,并且还在想法设法继续提升。
李文楣称,面对暴增的需求,迈瑞优先满足疫情最重、最需要呼吸机的地区。
三月迈瑞主要将呼吸机供给欧洲国家,目前已经拿到美国FDA的审批,下一步也将呼吸机供给到美国。
李文楣估算,全球对呼吸机的需求至少在百万台以上。
作为参照,去年同期迈瑞一个月只能生产五六百台呼吸机。
3月30日,工信部产业政策与法规司司长许科敏在新闻发布会上表示,截至3月29日,我国呼吸机主要生产企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台,其中有创呼吸机3000多台,同时我国还紧急向国外提供有创呼吸机1700多台。
由于海外疫情蔓延导致呼吸机短缺,海外多家企业开始转产呼吸机。
英国家用电器生产商戴森公司27日表示,已设计并制造出一款呼吸机,不过还在等待英国医疗监管部门批准方能投入生产。
梅赛德斯方程式赛车车队参与的另一个团队30日说,在不到一周时间内研发出一款新型呼吸辅助设备。
这款设备为持续正压通气机,已获得英国医疗监管部门批准生产,其中100台设备已经交付伦敦大学学院附属医院,作实际操作方面的测试。
美国的通用汽车于3月29日发布了生产呼吸机的照片并表示,最新肺炎报道>>  进入疫情地图>>国际疫情形势>>  本地疫情动向>>原标题:美国松口,允许进口中国KN95口罩据美国《国会山报》4月2日报道,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。
报道称,KN95被称为是中国版本的N95口罩,美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。
不过,虽然可以进口KN95口罩,但是该产品并未获得FDA的批准,这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。
美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品,但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。
FDA官员告诉《国会山报》,“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。
虽然不是必需的,但如果KN95口罩没有EUA,进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。
FDA随时准备与进口商接触,以最大程度地减少进口过程中的干扰。
”此前,FDA在周四宣布,将放宽对口罩的监管,但是没有具体提到KN95口罩。
FDA在一份声明中说,“最近,FDA颁布了EUA,可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的,供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩,来帮助增加过滤式口罩的供应。
我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。
”FDA还表示,由于医护人员和民众的需求都有所增加,该机构正在与制造商合作生产口罩。
FDA的声明补充说,“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。
”在FDA允许从中国进口KN95口罩之际,有些共和党议员对美国在医疗用品和各种药品上依赖中国表示担忧。
此前,美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称,中国的KN95口罩是N95口罩的替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。
3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。
在4月1日举行的外交部例行记者会上,在回答记者提出的问题“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国,中方能否证实,对此有何评论”时,外交部发言人华春莹表示,“我看到了有关报道,具体情况我不了解。
如果报道属实,我也不清楚美方出于什么考虑作此决定。
我能说的是,当前疫情形势下,口罩是各国急需物资,中国国内的需求量也很大。
中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产,在满足国内需求的同时,尽量为各国防控疫情提供保障。
的确,抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。
但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。


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